02.07.2012 at 11:00 дп

Зубную щетку можно будет подключить к смартфону

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Loading ... Loading ...
by

Алекс Фроммейер, генеральный директор компании, производящей электрические зубные щетки, еще в конце февраля заявил общественности, что он собирается начать продажи новой модели зубной щетки с поддержкой Bluetooth в следующем месяце. Но планы компании были нарушены. В марте щетка должна была поступить в продажу, но специалист особого отдела FDA (Управление по контролю пищевой продукции и лекарств в США) позвонил Алексу и сказал, что необходимо получить одобрение нового продукта. Сегодня, примерно через четыре месяца после того, как FDA вмешалась в процесс продвижения новой зубной щетки, беспроводные технологии смогли получить одобрение FDA. А компания-создатель получила право на продажи своего изобретения, и Фроммейер рад сообщить, что щетка появится в розничных магазинах и в Интернет-магазинах уже в октябре. Но предыстория этого процесса началась намного раньше, ведь многие производители стремятся добавить возможность подключения к медицинским устройствам по беспроводной связи, и даже разрабатываются медицинские приложения для смартфонов.

Чем больше производителей желают использовать в медицинских приборах преимущества IT-технологий, и подключений к компьютерам или приложениям, тем больше появляется и новых услуг. Конечно же, технический прогресс-это хорошо, но нависшая над производителями угроза, такая как длительный процесс одобрения в FDA, является тем фактором, которого большинство производителей хотят избежать. Кори Акерман, президент Happtique, однажды поделился со мной анекдотом о докторе, который получил разрешение на медицинское приложение, оно было сертифицировано для ранней версии операционной системы Android. Но тогда еще он не понимал, что техническая модернизация приложения для ОС позже сможет аннулировать это одобрение. Но FDA осознает необходимость системы, которая сможет упростить процесс внедрения беспроводных подключений в медицинские технологии, и в прошлом году даже предъявила доклад, в котором ученые пытались выяснить, как это должно быть регламентировано.

Но компании не хотят ждать, пока FDA разрабатывают свою стратегию, исходя из опыта Frommeyer. Сама же FDA настойчиво утверждает, что добавление подключений и/или датчиков для медицинских устройств создает изменения, превращая их в новый класс продукции, который необходимо одобрить и испытать на безопасность. В феврале Фроммейер дал огласку планам по стремлению продавать новую зубную щетку, которая использует Bluetooth и датчики для подключения к смартфону со специальным приложением, которое будет отслеживать, насколько хорошо человек пользуется щеткой, а также в ней будет присутствовать возможность прослушивания музыки и иные развлечения во время чистки зубов. В то время, он сказал мне — зубная щетка не нуждается в одобрении FDA, поскольку был измене только дизайн.

С практической стороны, стоматология легче выступает в качестве отправной точкой в области медицины, так как за продуктами и лекарствами для зубов закреплены более мягкие правила для утверждения в FDA, в том числе и для зубной щетки. Это медицинское оборудование, но до тех пор, пока просто изменяется дизайн, вы можете ее продавать. Значит, выпускать на рынок новую зубную щетку можно сразу, не тратя миллионы долларов и время на одобрения из FDA.

Тем не менее, представители FDA не согласились с утверждениями Фроммейра, поскольку такая зубная щетка представляет новый класс устройств, а зубную щетку FDA классифицирует как медицинский прибор, то для этого потребуется одобрение агентства. Фроммейру это не понравилось, но у него не было иного выбора. «Я думал, что их аргументы слабые, но что я мог поделать», — сказал он. К счастью FDA работает быстро, и одобрение было получено в максимальные сроки.

Перевод rusdental.ru, источник gigaom.com

Leave a Reply

— required *

— required *